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노바백스 코로나 백신, 이르면 이달중 식약처 허가 신청

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작성자 의약신소재SC전공 작성일21-04-30 15:05 조회120회 댓글0건

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정부-노바백스, 영국·유렵 허가 절차 병행해 국내 허가 진행키로 합의


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[파이낸셜뉴스] 정부와 노바백스는 조기에 국내 공급을 위해 허가 절차를 신속하게 진행키로 합의했다. 이에 따라 이르면 이달 중으로 허가 절차에 들어갈 전망이다. 또한 백신 생산에 필요한 원부자재 수급도 협력키로 했다.


권덕철 범정부 백신 도입 TF(태스크포스) 팀장은 27일 한국을 방문한 스탠리 어크 노바백스 회장을 만나 코로나19 백신 조기 공급과 관련한 논의를 진행했다고 밝혔다.


현재 정부는 전체 인구의 약 1.9배, 집단 면역 형성을 위한 접종 목표 3600만 명의 약 2.75배에 대한 접종이 가능한 총 1억 9200만 회분(9900만 명분)의 백신 물량을 확보했으며, 이 중 노바백스 백신은 총 2000만명분에 해당한다. 특히 노바백스 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산 방식과는 달리 기술 이전 방식으로 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하고 우리 정부에 판매하는 방식이다.


이날 회의에서 정부와 노바백스는 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 적극 추진키로 했다. 당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다. 이에 정부는 해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이루어 질 수 있도록 원액 생산에 대한 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다.


또한 백신 생산에 필요한 원부자재 수급에 대한 협력키로 했다. 최근 SK바이오사이언스는 국내에 공급할 예정이던 노바백스 백신 생산에 대한 원부자재 확보 어려움이 있었다. 노바백스는 국내 공급 백신의 원활한 생산을 위해 글로벌 공급분 생산을 위한 원부자재를 국내 공급분 생산에도 상호 활용할 수 있도록 협력하기로 했다. 정부도 노바백스 백신 생산을 위한 원부자재가 원활하게 공급될 수 있도록 적극 지원하기로 했다.


아울러 노바백스 백신의 허가 절차를 신속히 진행키로 합의했다. 노바백스는 현재 영국에서 임상 3상을 마치고, 영국 및 유럽(EMA) 등에서 허가 절차를 우선 진행했다.


이번 합의에 따라 한국에서도 이들 국가와 병행해 허가 절차를 신속하게 진행하기로 했다. 이를 위해 노바백스는 허가에 필요한 자료를 한국에 조기에 제출하고, 식품의약품안전처는 '노바백스 백신심사반' 운영 등을 통해 백신의 안전성이나 효과 등에 대해 신속하게 검토하기로 했다.


권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장(보건복지부 장관)은 "당초 목표한 대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나 국민들께서 충분히 안심하실 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중의 노력을 지속하고 있다"면서 "백신 도입에 대한 소모적 논쟁보다는 국민의 안전과 일상 회복을 위해 신속한 예방접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.


hsk@fnnews.com 홍석근 기자